FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎都只安全有效

安进一些公司利用脊椎动物制制剂技术开发设计仿制品了艾伯维的哮喘制剂物 Humira，加拿大食品和制剂物该委员会的工作人员 8 日指出，安进一些公司的脊椎动物仿制品制剂显然在有效性和安全性方面与 Humira 非常十分相似。安进一些公司的公司股票下跌了 1.9%，而的办公室座落在明尼阿波利斯郊区的艾伯维公司股票得益于大盘获利下跌 1%。

由医学专家组成的独立评估该小组将在 12 日着手2台亦会议以决定有否建言审批 ABP 501，即安进一些公司仿制品 Humira 的廉价制剂物。的办公室座落在加州的千拜恩一些公司指出，安进一些公司进行的两项大型分析显示 ABP 501 与 Humira 展现出十分相似的。

加拿大食品制剂品该委员会的科学家在公布于 FDA 官方上的文章中所写道，的测试表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿哮喘和银屑病的安全性，和「高度十分相似」。工作人员的介绍调查报告指为安进一些公司的数据也默许 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他结核病并不一定。

Humira 是全世界上最畅销的制剂物，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。十分相似的制剂物如安进的 Enbrel 和贝尔一些公司的 Remicade，它们都是通过切断坏死因子持久。如 Humira 这些脊椎动物技术开发设计制剂物注射剂是在活线粒体制做，工艺不亦会完全相同，因此其仿制品制剂被指为为脊椎动物仿制品制剂。

由于 Humira 在十二月主要专利技术开发设计失效，非常便宜的脊椎动物仿制品制剂显然随之而来潜在的相互竞争力加大，相互竞争制制剂商除安进外值得注意正在制剂物开发设计阶段的 Coherus 脊椎动物科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资人觉得紧张。安进一些公司作为第一个在加拿大提交新制剂申请者的一些公司，显然通过备案第一个将脊椎动物仿制品制剂攻进市场。

艾伯维指出，许多其他的专利技术开发设计将延缓 Humira 脊椎动物仿制品制剂的面世，多于到 2022 年前可以必需加拿大海地区持续强劲的年销量。任何一家一些公司如果在与原产品制造商解决专利技术开发设计纠纷此前将脊椎动物仿制品制剂投入市场将亦会面临上诉法院民事诉讼的高风险，并显然转到岌岌可危的局势而面临三倍出货量补偿金的损失。

但美华一些公司观察家 Conover 则指出，Humira 的第一个脊椎动物仿制品制剂将夺得加拿大审批并在 2022 年此前就投入市场，导致品牌制剂出货量在 2018 年下降有约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间亦会有民事诉讼的波折，但我们认为这些脊椎动物仿制品制剂将其后面世，给 Humira 随之而来的损失显然比高盛预期的来得多」 Conover 指出。

安进一些公司曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 下半年 2021 年此前在加拿大不亦会有 Humira 的脊椎动物仿制品制剂面世，显然是由于艾伯维拥有「大量专利技术开发设计」。

而即使安进一些公司面世了 Humira 的脊椎动物仿制品制剂，它还需面对着 Enbrel 的脊椎动物仿制品制剂的相互竞争。同样 FDA 的顾问该小组将在 13 日决定周三有否建言审批帕利一些公司的 Enbrel 脊椎动物仿制品制剂，Enbrel 为安进一些公司随之而来了超过 50 亿美元的年出货量。

FDA 在过去的一年里早已在加拿大审批了两个脊椎动物仿制品制剂，有数帕利仿制品安进一些公司提高白血球的多多保津。控管管理机构也审批了 Celltrion 一些公司仿制品辉瑞一些公司开发设计的 Remicade 的脊椎动物仿制品制剂。

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编辑： 冯志华